FDA là gì? Vai trò của FDA trong xuất nhập khẩu

FDA là giấy chứng nhận áp dụng cho hàng hoá kinh doanh trên thị trường Hoa Kỳ. Để xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thì không thể không có chứng chỉ này..Chi tiết hơn về FDA là gì và những nội dung liên quan đến FDA trong xuất nhập khẩu sẽ được thông tin đến bạn ngay sau đây. 

Tìm hiểu FDA là gì?

FDA là gì? FDA tên tiếng Anh viết tắt của Food And Drug Administration nghĩa là cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. FDA thành lập từ năm 1906 và trụ sở chính được đặt tại White Oak, Maryland. FDA là chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy cho sức khỏe cộng đồng. Việc này được FDA thực hiện thông qua những quy định, tiêu chuẩn được công bố cụ thể.

Tiêu chuẩn FDA định nghĩa các yêu cầu, quy định và hướng dẫn sản xuất, nhập khẩu, đăng ký, gắn nhãn, quảng cáo và sử dụng sản phẩm liên quan đến sức khỏe và an toàn người tiêu dùng. Vậy mục tiêu chính của FDA là gì? Mục tiêu chính đó là bảo vệ và cải thiện sức khỏe cộng đồng, đảm bảo sản phẩm được tiêu dùng là an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định về chất lượng và tiêu chuẩn cần thiết.

FDA có nhiệm vụ bảo vệ, thúc đẩy sức khỏe cộng đồng

Chứng nhận FDA là điều kiện bắt buộc có trong khi kinh doanh bất kỳ sản phẩm, hàng hoá nào tại Hoa Kỳ. Chứng nhận này cũng bắt buộc đối với mặt hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Lưu ý rằng, xuất khẩu bao nhiêu loại sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ thì sẽ cần phải có bấy nhiêu chứng nhận FDA. Đến đây chắc hẳn bạn đã hiểu được chi tiết về FDA là gì rồi phải không nào?

Vai trò của tiêu chuẩn FDA trong xuất nhập khẩu

FDA là gì đã được chúng tôi giải đáp ở phần trên. Ở phần này, cùng Kin Kin Logistics tìm hiểu vai trò của tiêu chuẩn FDA trong xuất nhập khẩu nhé. FDA đóng nhiều vai trò quan trọng trong ngành dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ, cụ thể như sau: 

Bảo vệ sức khỏe

Tiêu chuẩn FDA đóng vai trò quan trọng đảm bảo an toàn và hiệu quả của thực phẩm và dược phẩm. Tiêu chuẩn này đảm bảo các sản phẩm được tiêu dùng đáp ứng các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và ngăn ngừa các vấn đề liên quan đến sản phẩm không an toàn hoặc là không hiệu quả.

Quản lý ngành công nghiệp

FDA kiểm soát hoạt động của ngành dược phẩm và thực phẩm

Tiêu chuẩn FDA giúp quản lý và kiểm soát hoạt động trong ngành công nghiệp dược phẩm và thực phẩm. Nó định nghĩa quy định và quy trình tuân thủ và tuân thủ các tiêu chuẩn cần thiết. Điều này giúp đảm bảo các công ty sản xuất, nhập khẩu và phân phối các sản phẩm tuân thủ các quy định và quy chuẩn được đưa ra bởi FDA.

Kiểm tra và đánh giá

FDA có thẩm quyền kiểm tra và đánh giá các cơ sở sản xuất, nhà máy, nhà phân phối và hoạt động liên quan đến dược phẩm và thực phẩm. Điều này đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất và các quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết và tuân thủ quy định. Các cuộc kiểm tra và đánh giá này xác nhận các sản phẩm được sản xuất và phân phối với chất lượng và đáng tin cậy.

Thúc đẩy nghiên cứu và đổi mới

FDA đóng vai trò quan trọng thúc đẩy nghiên cứu và đổi mới trong ngành dược phẩm và thực phẩm. Nó hỗ trợ và đánh giá các thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu nghiên cứu liên quan đến sản phẩm mới. Bằng cách đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm mới, FDA khuyến khích sự phát triển và áp dụng những tiến bộ trong ngành.

Minh bạch

Tiêu chuẩn FDA đảm bảo sự minh bạch trong ngành dược phẩm và thực phẩm. Các yêu cầu về gắn nhãn, quảng cáo và thông tin sản phẩm được quy định đảm bảo người tiêu dùng nhận được thông tin chính xác và đầy đủ về các sản phẩm mà họ tiêu dùng. Điều này giúp tạo niềm tin và tin cậy cho người tiêu dùng.

Bạn đọc tham khảo thêm:  thông quan hàng hóa là gì? để biết thêm thông tin về Logistics nhé!

Nội dung của tiêu chuẩn FDA là gì?

Để hiểu rõ hơn về FDA là gì thì chúng ta cùng tìm hiểu chi tiết nội dung của FDA. Hiện tiêu chuẩn FDA được đưa ra tách biệt cho ngành dược phẩm và mỹ phẩm. Nội dung tiêu chuẩn FDA của 2 ngành này cũng sẽ có sự khác nhau như sau: 

Tiêu chuẩn FDA trong ngành dược phẩm

Các tiêu chuẩn của FDA trong ngành dược phẩm

• Yêu cầu về chất lượng sản phẩm: FDA yêu cầu các sản phẩm dược phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Điều này gồm việc đảm bảo thành phần chính xác, tinh khiết và hiệu quả của thành phần dược phẩm.
• Quy trình kiểm định và kiểm soát chất lượng: FDA yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm áp dụng quy trình kiểm định và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất. Điều này bao gồm thực hiện thử nghiệm và kiểm tra để đảm bảo sự tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả.
• Tiêu chuẩn về cách sử dụng và tác dụng phụ của thuốc: FDA yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về cách sử dụng và tác dụng phụ của các loại thuốc. Thông tin này được gắn nhãn trên bao bì và hướng dẫn sử dụng để đảm bảo người dùng sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả.
• Đăng ký và cấp phép: FDA yêu cầu các nhà sản xuất và nhập khẩu dược phẩm đăng ký cấp phép trước khi tiếp thị sản phẩm trên thị trường Hoa Kỳ. Quá trình này gồm đệ trình hồ sơ và dữ liệu về hiệu quả, an toàn của sản phẩm dược phẩm.
• Giám sát và kiểm tra: FDA có thẩm quyền giám sát và kiểm tra nhà sản xuất dược phẩm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu và quy định của tiêu chuẩn. Các cuộc kiểm tra này gồm kiểm tra các cơ sở sản xuất, kiểm tra mẫu sản phẩm và kiểm tra quy trình và hồ sơ liên quan.

Tiêu chuẩn FDA trong ngành thực phẩm

Trên đây là tiêu chuẩn FDA trong ngành dược phẩm, vậy còn đối với ngành thực phẩm FDA là gì?

Tiêu chuẩn của FDA trong ngành thực phẩm

• Yêu cầu về an toàn thực phẩm: FDA yêu cầu các nhà sản xuất và ngành công nghiệp thực phẩm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Nó bao gồm việc đảm bảo rằng các sản phẩm không chứa các chất gây hại độc hại, vi khuẩn hoặc các tác nhân gây bệnh.
• Quy định về thành phần, chất lượng và vệ sinh sản xuất: FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm tuân thủ quy định về thành phần, chất lượng và vệ sinh trong quá trình sản xuất. Điều này gồm việc kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu, quy trình sản xuất, bảo quản và vệ sinh cơ sở sản xuất.
• Kiểm tra chất lượng; FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm thực hiện các quy trình kiểm tra và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Điều này bao gồm việc thực hiện những thử nghiệm và kiểm tra để đảm bảo sự tuân thủ các yêu cầu về thành phần, chất lượng và an toàn sản phẩm.
• Gắn nhãn và thông tin sản phẩm: Các nhà sản xuất và nhập khẩu thực phẩm cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác trên bao bì và nhãn sản phẩm. Thông tin này bao gồm thành phần, giá trị dinh dưỡng, thông tin liên quan đến dị ứng và hướng dẫn sử dụng.
• Giám sát và kiểm tra: FDA có thẩm quyền giám sát và kiểm tra cơ sở sản xuất và hoạt động liên quan đến ngành thực phẩm. Các cuộc kiểm tra này có thể gồm kiểm tra vệ sinh, mẫu sản phẩm, quy trình sản xuất và xem xét hồ sơ và tài liệu liên quan.

Bạn đọc tham khảo thêm: Vận chuyển Nhật VIệt uy tín giá tốt nhất 2023

Quá trình đăng ký và cấp phép từ FDA

Để có thể nhận được cấp phép FDA cho sản phẩm không hề đơn giản. Bạn phải thực hiện theo quy trình 6 bước rõ ràng. Để biết quá trình đăng ký, cấp phép FDA là gì thì bạn cần thực hiện theo trình tự sau đây. 

Bước 1: Phân tích tiêu chuẩn

Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nghiên cứu và phân tích các yêu cầu, quy định và tiêu chuẩn của FDA áp dụng cho sản phẩm cụ thể của họ. Nó gồm việc tìm hiểu về quy trình đăng ký và cấp phép, yêu cầu về dữ liệu và thông tin sản phẩm và các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Chuẩn bị thủ tục, hồ sơ cần thiết

Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu chuẩn bị hồ sơ đăng ký chi tiết cho sản phẩm của họ. Hồ sơ bao gồm thông tin về thành phần, quy trình sản xuất, phương pháp kiểm soát chất lượng, dữ liệu an toàn và hiệu quả, thông tin gắn nhãn và quảng cáo cùng các tài liệu liên quan khác.

Bước 3: Đệ trình hồ sơ đăng ký

Hồ sơ được đệ trình cho FDA thông qua các phương tiện đăng ký điện tử hoặc hình thức giấy tờ. Cần tuân thủ các quy định, quy trình đảm bảo việc đệ trình chính xác và đầy đủ.

Bước 4: Xem xét và đánh giá

FDA sẽ xem xét hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp và tiến hành đánh giá sản phẩm. Quá trình này gồm kiểm tra thông tin và dữ liệu hồ sơ, đánh giá công thức, quy trình sản xuất, đánh giá an toàn và hiệu quả, và kiểm tra tuân thủ quy định và yêu cầu khác.

Bước 5: Thẩm định và phê duyệt

Nếu hồ sơ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và đạt được tiêu chuẩn FDA, sản phẩm sẽ được phê duyệt và cấp phép. FDA phê duyệt các thông tin gắn nhãn, quảng cáo và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm.

Nhận chứng nhận FDA

Bước 6: Theo dõi và tuân thủ

Sau khi sản phẩm được cấp phép, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải duy trì tuân thủ các yêu cầu và quy định của FDA. Điều này bao gồm việc tiếp tục theo dõi chất lượng sản phẩm, báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào không mong muốn, và tuân thủ các quy định về gắn nhãn và quảng cáo.

Bạn đọc tham khảo thêm:  Vận chuyển hàng không là gì , những ưu nhược điểm của vận chuyển hàng không?

Tại sao cần phải áp dụng tiêu chuẩn FDA cho hàng hóa?

Không phải ngẫu nhiên mà các sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ phải áp dụng tiêu chuẩn FDA. Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn FDA cho hàng hóa như sau:

• Tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu. Nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP ( và được xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang. Đó là phải chịu hoàn toàn chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý hàng hóa này.
• Tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, có sự uy tín;
• Đảm bảo chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc và chất lượng sản phẩm;
• Nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP - current Good Manufacturing Practice tại doanh nghiệp;
• Nó là tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh hàng hóa.
• Đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;

Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao ở trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.

Như vậy, bài viết đã tổng hợp đầy đủ những thông tin liên quan đến giấy phép FDA là gì trong xuất nhập khẩu. Kin Kin Logistics tin chắc rằng sau bài viết này thì bạn đã hiểu rất rõ về tiêu chuẩn này cũng như những lợi ích mà nó mang đến. 

Nếu quý khách hàng quan tâm đến giá vận chuyển hàng không mới nhất vui lòng tham khảo:

Giá cước vận chuyển hàng không quốc tế

Giá cước vận chuyển hàng không nội địa